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郯城县食品药品监督管理局关于印发《2017年全县药品流通使用环节日常监督检查工作计划》的通知
索引号: 0135-09_D/2017-0315003 公开目录: 重大监管政策 发布日期: 2017年03月15日
主题词: 发布机构: 食药监局 文    号: 郯食药监办〔2017〕3号
 

郯食药监办〔20173

 

郯城县食品药品监督管理局

关于印发《2017年全县药品流通使用环节

日常监督检查工作计划》的通知

 

各食药监所,机关各涉药科室,稽查大队:

现将《2017年全县药品流通使用环节日常监督检查工作计划》印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。

 

 

 

郯城县食品药品监督管理局

2017224

 

 

2017年全县药品流通使用环节

日常监督检查工作计划

 

为加强全县药品经营企业和药品使用单位日常监管,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《山东省药品使用条例》、《药品经营日常监督管理办法》及临沂市食品药品监督管理局《2017年全市药品流通使用环节日常监督检查工作计划》等有关规定,结合我县实际,特制定2017年度药品流通使用环节监督检查工作计划。

一、工作目标

以保障公众安全用药为中心,进一步落实风险管理理念,坚持问题导向,聚焦主要矛盾,规范监管行为,提高监管效能,强化责任落实,抓好监督检查,促使企业合法合规经营,不断提高药品安全保障水平,全力维护公众健康权益。

二、检查方式

(一)日常监督检查。遵循“统一领导、分级监管、上下联动、属地为主”的原则。县局药品监管科、各乡镇食药监管所根据辖区实际,按照《山东省药品经营日常监督管理办法》有关要求,统筹负责日常监管,按照县局事权划分要求,明确监管的分工与职责、范围与频次、重点与内容,并制定出年度工作计划。

(二)专项检查。要结合区域特点,依托监管工作实际情况,按照市局统一开展的专项检查活动,结合在药品抽样检验、投诉举报及不良反应监测监管工作中集中存在的风险隐患点,开展针对性强的专项检查,确保消除风险隐患,抓出实际成效。

(三)飞行检查。县局根据日常监督检查中发现的问题,组织实施有针对性的飞行检查,将不定期组织稽查大队、涉药科室、乡镇食药监管所在各监管辖区开展飞行检查工作。同时市局也将根据县区局监督检查工作开展情况,对全市药品经营企业和医疗机构开展全方位飞行检查,有关成绩按一定比例计入2017全市药品市场监管工作年度考核。

三、检查重点

(一)药品批发企业(由药品监管科负责)

1、企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致,是否有超范围、超方式经营药品现象;

2、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;是否向无合法资质的单位或者个人销售药品;

3、企业是否存在伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等;企业的药品购销存记录是否存在不完整、不真实,经营行为无法追溯等问题;

4、第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的运输、储存、销售是否按照有关规定执行,是否进行现金交易;

5、经营含特殊药品复方制剂,是否建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。

6、是否按规定对药品存储、运输进行温湿度监测;是否存在篡改温湿度监测系统数据的问题;

7购销药品时,证、票(发票、随货同行)、账、货、款是否能相互对应一致;是否存在药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;向药品零售企业、诊所销售药品是否能做到开具销售发票且随货同行。

8、企业是否按规定建立药品质量追溯体系,能否及时采集、上传相关产品信息、及时核注核销。

(二)药品零售连锁企业总部(由药品监管科负责)

 重点检查质量管理人员是否在岗履职,总部对其设置门店的日常管理制度的执行情况,是否擅自降低经营条件;对设置仓库的零售连锁企业,重点检查药品的购进验收、信息录入、储存配送、票据索取、温湿度监测系统数据是否篡改和GSP的执行落实情况;对未设置仓库的零售连锁企业,将计算机系统是否与配送企业联网、是否存在私自购进药品的行为列入重点检查内容。

(三)药品零售、连锁门店(由各食药监所负责)

重点检查关键岗位人员在岗履职情况;药品的购进、验收、储存和票据索取;供货企业的信息录入,处方药(含禁止类、限制类药品)是否凭处方销售;是否擅自降低经营条件、租赁柜台等方面的情况;连锁门店一并检查是否存在私自外采药品情况;从业人员是否进行年度健康体检等。

(四)药品使用单位(一级以上医疗机构由药品监管科负责、一级以下医疗机构由各食药监所负责)

重点检查医疗机构药品进货渠道、票证索取,购进验收记录是否完整;药房(药库)设施、设备是否符合药品储存条件和要求;质量管理制度是否建立、健全;医疗机构审核和调配处方的药剂人员是否为药学技术人员、是否进行相关业务培训和年度健康查体;是否违规购进使用中药配方颗粒;有无违法购进疫苗(二类)、终止妊娠药品的行为,是否建立药品不良反应检测和报告制度等。

四、有关要求

(一)明确工作任务,落实监管责任。各食药监管所应结合辖区实际制定年度日常监督检查计划,明确责任人员和工作进度,根据计划安排检查工作。各涉药科室、食药监管所每年对于药品经营企业及医疗机构的日常监督检查次数不得少于2次;检查时要如实记录现场检查情况并及时汇总,做出明确的检查结论,制作检查报告或相关的行政执法文书,并由双方签字确认,建立监督检查台账和档案,确保日常监督检查工作落实到位。年末时,将年度监督检查情况整理汇总,填写日常检查情况汇总表(见附件1),于1210日前报县局药品监管科。

(二)认真细致检查,从严从重处置。要严格落实上级四个最严的要求,以高度的责任感和使命感,按照规定程序把监督检查工作做实做细,力争将风险隐患消除在萌芽状态;对于监督检查中发现的问题,要追溯上下游,根据线索一查到底,打击违法违规行为,守住不发生药品安全问题的底线;要注重做好监督检查与稽查执法的衔接,构成案件的,及时立案调查,涉嫌犯罪的,一律移送公安机关,从严从重打击。

(三)加强风险研判,强化过程追溯。稽查大队、各涉药科室、食药监管所要以监督检查中发现的风险信息为问题导向,结合辖区监管工作实际,有针对性地进行交流、分析、讨论、研究,筛查已知风险、甄别潜在风险、预测未知风险,前移监管关口,提出相关措施,有效化解风险;要坚持风险研判制度化、常态化,每半年进行一次总结和风险评估分析,并分别于610日和125日前报县局药品监管科,重大问题随时报告。

 

附件:药品日常检查情况汇总表


附件1

药品日常检查情况汇总表

单位类别

单位名称

检查时间

检查人员

备注

批发企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

连锁总部

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

连锁门店

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单体药店

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一级以上医疗机构

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一级以下医疗机构

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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