郯城县市场监督管理局

行政处罚决定书

郯市监处罚〔2025〕48号

当事人：山东坤迈医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91370702MA3PW4FD25

住所（住址）：山东省临沂市山东省潍坊市潍城区爱国路

法定代表人（负责人、经营者）：吉盼盼

2024年10月21 日，根据有关线索，我局执法人员对辖区内郯城振中医院开展了有因检查，在该医院手术室二级库（敷料室）发现6个批次型号的强生系列进口可吸收性缝线，其中2个批次型号的产品无中文标签，2个规格型号产品加 贴的中文标签和原盒印制的标签上的注册人名称不一致（中文标签载明的注册人名称：EthiconLLC爱惜康有限责任公 司，原盒印制的标签标注：johnsonjohnson INTERNATIONAL c/o European Logistics Centre），2个规格型号产品销售单的注册证号打印错误。该医院提供了供货企业山东坤迈医疗器械有限公司（当事人）资质、产品境内代理人强生（上海）医疗器材有限公司的资质和部分型号的医疗器械注册证复印件，所有产品的进口货物报关单和入境货物检验检疫证明均未提供。依据上述情况，我局先后向强生品牌的进口可吸收性缝线的境内代理人强生（上海）医疗器材有限公司两次发送了《协助辨认鉴别通知书》（郯市监辨鉴通【2024】2号、郯市监辨鉴通【2024】3号），请强生（上海）医疗器材有限公司对该医院从当事人处累计购进的23笔次的强生品牌的进口可吸收性缝线进行辨认和鉴别。经权利人强生（上海）医疗器材有限公司辨认和鉴别，权利人均未进口和销售过上述23笔次案涉产品。为查明案情，我局同时向当事人所在地山东省潍坊市潍城区市场监督管理局以及当事人的上游供货企业河南鹏鲲医疗器械有限公司的所在地河南省长垣市市场监督管理局依法请求了协查。调查过程中，我局执法人员向当事人及有关人员依法调取了相关证据材料，并制作询问笔录，未对当事人采取行政强制措施。

经查明，自2021年11月份起，当事人与郯城振中医院建立供货关系，当事人向郯城振中医院提供强生系列进口可吸收性缝线以及其它医用耗材产品。截至2024年10月21日，当事人共向郯城振中医院销售了23次案涉产品，货值总额145152元。全部产品共涉及3个注册信息，注册证编号分别是国械注进20163024343、国械注进20163024483和国械注进20203021529,共包含45个生产批次。经权利人强生（上海）医疗器材有限公司辨认和鉴别，权利人均未在中国大陆进口和销售过上述45个批次的强生系列进口可吸收性缝线。

当事人向郯城振中医院销售案涉产品时，未向郯城振中医院提供案涉产品的进口货物报关单和入境货物检验检疫证明，未提供注册证编号为国械注进20163024343的注册证明材料。根据山东省潍坊市潍城区市场监督管理局的协查回函材料显示，当事人向山东省潍坊市潍城区市场监督管理局提供了部分进口货物报关单，但是提供的进口货物报关单的部分关键信息都进行了遮盖处理，无法有效证明山东坤迈医疗器械有限公司提供的进口货物报关单和案涉产品的关联性。

当事人声称所有案涉产品都是从河南鹏鲲医疗器械有限公司购进，然后销售给郯城振中医院。当事人提供了河南鹏鲲医疗器械有限公司的资质材料，但未能提供案涉产品的购进票据和进货查验记录。根据河南省长垣市市场监督管理局的协查回复函材料显示，河南鹏鲲医疗器械有限公司承认和当事人有关于案涉产品的购销关系，但是未能提供所有的购销往来期间的相关凭证，只提供了2024年10月8 日和2024年10月11 日的2笔业务往来凭证，涉及3个案涉产品型号。河南鹏鲲医疗器械有限公司同时提供了上述2笔业务往来涉及的产品的购进来源，分别是从河南省元浩医疗器械有限公司和广州市思泰医疗器械有限公司，并附带了两家公司的企业资质、购进票据、购销合同、产品注册信息、进口货物报关单和入境货物检验检疫证明等资料的复印件。经核验，河南鹏鲲医疗器械有限公司提供的进口货物报关单和入境货物检验检疫证明均遮盖了关键信息要素或缺失关键信息要素，不能有效证明和案涉产品的关联性。经计算，当事人共向郯城振中医院销售了货值总额145152元的案涉产品，违法所得145152元。

我局于2025年1月19 日向当事人送达了《行政处罚告知书》{郯市监罚告[2023]24号}，告知当事人对我局作出的行政处罚享有陈述、申辩及要求听证的权利。当事人于2025年1月24 日向我局提交陈述申辩书，当事人陈述申辩称：1、自贵局开始调查以来，我和公司一直积极主动配合调查处理，并进行主动整改，停止购进和销售该产品；2、自2019年公司成立以来，没有受过行政处罚，采购时都索要和上游公司的资质和产品的资料，只是未能索取报关单和检验证明。客观上，我们无法鉴别产品的渠道问题；3、振中医院使用我公司的这款产品，3年多没有收到过患者的不良反映信息，说明产品质量没有问题，没有健康危害性；4、坤迈公司是一家小微企业公司，客户也就是几家民营医院，疫情以后对整个医疗环境冲击很大，目前公司面临倒闭破产风险，无力承担这么多罚款；5、我本人有脑血管病症，需要定期服用药物，家中还有不到周岁的孩子，生活压力非常大。对于我公司经营不符合法律要求的医疗器械问题，我和公司诚恳接受教训，接受处罚，也会积极整改。对于以上情由，我恳求贵局领导能够综合考虑，给予酌情减免处罚，让我公司能够继续经营下去。我局认为当事人经营未依法注册的医疗器械事实清楚，程序合法，适用法律正确，经复核，认为当事人已认识错误并积极整改，且本人患有脑血管疾病，当事人经营困难，充分分析当事人违法情节，我局决定重新裁量并予以处罚。

我局认为，进口医疗器械的合格证明文件包括但不限于产品注册证、合格证以及进口货物报关单和入境货物检验检疫证明等有效证明材料。当事人没有认真履行医疗器械经营企业产品质量管理主体责任，对所购进的第三类医疗器械强生系列进口可吸收性缝线没有认真核对查验产品的完整性，以及所应随附的产品的合格证明材料，对所购进的强生系列进口可吸收性缝线在没有随附相应的合格证明材料情况下，依然长期开展批发销售业务。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人积极配合调查，并主动提供相关证据材料，如实交代相关案涉情形，在其销售医院郯城振中医院没有发现患者对使用案涉产品后的不良反应相关信息，且当事人已认识错误并积极整改，现经营困难，当事人法定代表人又患有脑血管疾病。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”的规定。综合考虑当事人违法行为事实、性质、情节、社会危害后果等情节，本着处罚与教育相结合的原则，决定给予当事人减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，经本局案件负责人集体讨论，决定对当事人给予减轻捌万元（80000.00元）的行政处罚。