郯城县市场监督管理局

行政处罚决定书

郯市监处罚〔2024〕137号

当事人：郯城祥宇医疗服务有限公司主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91371322MACRNC9175

住所（住址）：山东省临沂市郯城县山东省临沂市郯城县李庄镇沙墩村205国道红绿灯东60米

法定代表人（负责人、经营者）：林祥宇

现查明，2024年5月8 日，我局执法人员对当事人进行监督检查时，在诊疗室发现一台牙科综合治疗机，该机器铭牌标示（名称：牙科综合治疗机，注册号：陕食药监械（准）字2010第2550195号，标准号：YZB/陕0241-2009，出厂日期2012年3月），当事人现场未能提供该台治疗仪的合格证、供货方资质等进货查验记录。同日执法人员现场下达《限期提供证据通知书》及《责令改正通知书》，警告并要求当事人限期提供上述材料，改正其违法行为。

2024年5月25 日我局执法人员对当事人再次进行现场检查，现场发现临沂市正丰医疗器械有限公司销售单一份，根据单据所示当事人于2024年5月24 日购进一宗医疗器械仍未建立医疗器械查验记录，未对此前发现的违法行为进行改正。

当事人未执行并建立医疗器械进货查验制度涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，属于本部门管辖，申请立案。我局于2024年5月16日对当事人予以立案调查。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》复印件1份、《诊所备案凭证》复印件1份，证明当事人的主体经营资格；

2.法定代表人身份证复印件1份，证明法定代表人的基本情况；

3.受委托人身份证复印件1份，授权委托书1份，证明受委托人的身份及委托情况；

4.2024年5月8 日现场笔录1份、现场提供证据通知书1份、责令改正通知书1份、当场处罚决定书1份，询问笔录1份，证明当事人未执行医疗器械进货查验记录制度案的违法事实；

5.产品照片1张，现场检查照片2张，证明当事人购进使用该治疗仪的事实；

6.2024年5月25 日现场笔录1份，销售单据1份，2024年5月28 日询问笔录1份，证明当事人未对违法行为进行改正的事实。

2024年7月22日，本局向当事人送达了郯市监罚告〔2024〕183号《行政处罚告知书》，告知了本局决定对当事人实施行政处罚的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩及听证要求。

本局认为，当事人在购进医疗器械时，未严格履行进货查验义务并建立进货查验记录台账的行为，涉嫌违反了《医疗器械管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

当事人购进医疗器械未进行查验并建立记录，经责令整改后仍未对其违法行为进行改正，但鉴于当事人积极配合调查，且社会危害性较小，根据《山东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第七条：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（六）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、法律效果、社会效果的统一；第十二条当事人有下列情形之一，可以从轻或者減轻处罚：（三）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为轻微，社会危害性小的；（七）法律、法规、规章规定可以从轻或者减轻处罚的其他情形。”的规定。符合《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号8，具有减轻处罚情节，拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款》”的规定，我局拟给予对当事人减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了未执行并建立医疗器械进货查验制度，依据依据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：