郯城县市场监督管理局

行政处罚决定书

郯市监处罚〔2024〕23号

当事人:郯城县滕佳药店，统一社会信用代码:91371322MA3CEK08XQ，地址:山东省郑城县高峰头镇徐庄村，法定代表人:崔自莉，性别:女。

2024年3月4日，郑城县市场监督管理局高峰头市场监督管理所执法人员对郯城县滕佳药店进行现场检查时发现，该药店货架上存放标示由“广州白云山敬修堂药业股份有限公司”生产的白云山敬修堂化痔栓3盒(生产日期:2021\1223，有效期至2023\11)、“四川省乐至贵卫生材料有限公司”生产的创口贴35袋(生产日期:20200603，有效期至20230602，产品备案号川资械备20160007)、“江西中赣医疗器械有限公司”生产的医用纱布敷料6包(生产日期:20211102，失效日期:20231101注册证编号赣械注准20172640084，许可证编号:食药监械生产许20150032号);“潍坊维瀚森医疗器械有限公司”生产的检查手套1包(生产日期:20210120，有效期三年，生产备案编号:鲁潍食药监械生产备20200036，产品备案编号:鲁潍械备20200209)“武汉五景药业有限公司”生产的复方硫酸新霉素滴眼液3盒(生产日期:2022\06\06，有效期至2023\11)，上述药品和医疗器械均已超过有效期。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，上述超过有效期的药品为劣药。执法人员对劣药和超过有效期的医疗器械依法予以扣押。

当事人销售劣药和超过有效期医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当依法追究其行政责任,于2024年3月4日经局领导批准立案调查。

经查:当事人销售的超过有效期的白云山敬修堂化痔栓、创口贴、医用纱布敷料、检查手套、复方硫酸新霉素滴眼液是从洪福医药公司购进的。据当事人称:涉案药品和医疗器均不属于常用药，由于购进时间较长，无法提供供货方经营资质和随货同行票据、购进价格、使用价格、购进时间、入库查验记录等。上述超过有效期的药品和医疗器械，当事人因未建立销售记录，无法确定超过有效期后的销售数量，无法确定违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明:

1、《现场检查笔录》1份，证明当事人违法事实的存在;2、药师肖枫的《调查询问笔录》1份，与现场检查笔录相互印证，证明了当事人销售劣药和超过有效期医疗器械的事实等情况;

3、《营业执照》、《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明该药店证照尚在有效期内，证明郯城县滕佳药店的主体资格;

4、崔自莉和肖枫的身份证复印件各1份,《授权委托书》1份，证明该药店法定代表人和委托代理人的身份及委托权限;

5、《影像证据》10份，证明该药店销售劣药和超过有效期医疗器械的事实;

6、《行政强制措施决定书》和《扣押财物清单》各1份，证明对该药店销售劣药和超过有效期医疗器械的行为实施行政强制措施的情况。

以上证据和笔录分别有相关人签名或盖章认可。

2024年3月20日，本局依法向当事人送达了郯市监罚告[2024]17号《行政处罚告知书》，告知拟做出的行政处罚内客及事实、理由、依据，并告如当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。

根据以上事实和证据，本局认定当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项:“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款有下列情形之一的，为劣药:“(五)超过有效期的药品;”之规定，构成了销售劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;”之规定。结合《山东省药品行政处罚裁量基准》编码3减轻:“《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十一条情形，货值金额1倍以上10倍以下罚款;”和《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项:“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚:(六)积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的;”的规定，符合减轻处罚情形。决定对当事人销售劣药的行为作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的药品(白云山敬修堂化痔栓3盒、复方硫酸新霉素滴眼液3盒)。

2、罚款人民币壹万元整(10000.00元)。

根据以上事实和证据，本局认定当事人销售超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构

成了销售超过有效期医疗器械的违法行为。本案在调查过程中，当事人积极配合行政机关的调查，涉案医疗器械数量较少，未造成严重后果，能如实陈述违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定;依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项:“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚:(六)积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的;”和《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6:减轻:“货值金额不足1万元的:2千元以上2万元以下罚款”的规定，符合减轻处罚情形。决定对当事人销售超过有效期医疗器械的行为，作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的医疗器械(创口贴35袋、医用纱布敷料6包、检查手套1包、)。

2、罚款人民币壹万元整(10000.00元)。

综上，根据当事人的违法事实及违法情节，决定对当事人作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的劣药和医疗器械(详见扣押清单:3731907):

2、罚款人民币贰万元整(20000.00元)。

当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向郯城县人民政府申请行政复议或六个月内向郯城县人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。(网上提交行政复议申请网址:http://124.128.58.185:9082/entrance?redirect=%2Findex)。

郯城县市场监督管理局

二〇二四年四月九日