郯城县市场监督管理局行政处罚决定书

郯市监处罚〔2024〕253号

当事人：郯城百药堂大药房有限公司第八分店，统一社会信用代码：91371322MA3F1NUR65，地址：山东省临沂市郯城县高峰头镇高二村310国道南（大唐学府门西），法定代表人：王焕臣，性别：男。

2024年10月16日，郯城县市场监督管理局高峰头市场监管所对郯城百药堂大药房有限公司第八分店进行现场检查时发现，该药店货架上摆放的正在销售的标示由河南浦强医疗科技有限公司生产的医用外科口罩82只（生产日期2022年10月02日、失效日期：2024年10月01日，生产许可证编号：豫药械生产许20200026号，规格：中号，内装1只）已超过有效期。

当事人销售超过有效期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当依法追究其行政责任,于2024年10月16日经局领导批准立案调查。

经查：当事人销售的医用外科口罩是从仁华医药集团股份有限公司购进的，当事人提供了供货商的《营业执照》和《第二类医疗器械销售备案凭证》，因购进时间太长，购进票据已丢失。购进价格是75.00元/包，100只/包，折合0.75元/只，销售价格是1.00元/只，每只利润为0.25元。上述超过有效期的医疗器械，当事人因未建立使用记录，无法确定超过有效期后的销售数量，无法确定违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场检查笔录》1份，证明当事人违法事实的存在；

2、杜建银的《调查询问笔录》1份，与现场检查笔录相互印证，证明了当事人销售超过有效期医疗器械的事实等情况；

3、《营业执照》、《第二类医疗机构经营备案凭证》复印件1份，证明该药店证照尚在有效期内，证明郯城百药堂大药房有限公司第八分店的主体资格；

4、杜建银、王换成的身份证复印件和《授权委托书》各1份，证明该公司法定代表人和委托人的身份；

5、《影像证据》2份，证明该公司销售超过有效期医疗器械的事实；

6、供货商《营业执照》、《第二类医疗机构经营备案凭证》复印件1份，证明该批次超过有效期医疗器械购进渠道；

7、投诉工单和山东通截图各1份，证明执法人员现场检查的依据。

以上证据和笔录分别有相关人签名或盖章认可。

2024年10月22日，本局依法向当事人送达了郯市监罚告[2024]316号《行政处罚告知书》，告知当事人违法的事实、拟做出的行政处罚及所享有的陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩。

根据以上事实和证据，本局认定当事人使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用超过有效期医疗器械的违法行为。

本案在调查过程中，当事人积极配合行政机关的调查，涉案医疗器械数量较少，未造成严重后果，能够提供供货商经营资质，能如实陈述违法事实。结合《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6：减轻：“货值金额不足1万元的：2千元以上2万元以下罚款”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定；符合减轻处罚情形。

根据当事人的违法事实及违法情节，决定对当事人作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的医疗器械（医用外科口罩82只）；

2、罚款人民币伍仟元整（5000.00元）。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内到各银行网点缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向郯城县人民政府申请行政复议或六个月内向郯城县人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。(网上提交行政复议申请网址:http://124.128.58.185:9082/entrance?redirect=%2Findex)。

郯城县市场监督管理局

二〇二四年十月三十日