郯城县市场监督管理局

行政处罚决定书

郯市监处罚〔2024〕177号

当事人：高峰头镇曹村卫生室，医疗机构执业许可证登记号：PDY70677637132212D6001，地址：郯城县高峰头镇曹村，法定代表人：张继卓，性别：男，身。

2024年8月13日，郯城县市场监督管理局高峰头市场监督管理所执法人员对高峰头镇曹村卫生室进行现场检查时发现，该卫生室正在使用的赤鹿粦创口贴5袋（生产企业：金华市景迪医疗用品有限公司，生产日期：20190702，失效日期20220701，产品备案号：浙金械备20150012号，规格：5片/袋）、大桥弹力绷带1包（生产企业：石家庄大桥医疗器械有限公司，生产日期：2017年11月08日，有效期五年，产品备案凭证编号：冀石食药监械生产备20150032号，规格：50个/包）、韩都呋塞米注射液1盒（生产企业：遂成药业股份有限公司，生产日期：2021年12月09日，有效期至：2023年11月，规格：2ml:20mg,10支/盒）等3个种类的药品和医疗器械已经超过有效期。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，上述超过有效期的药品为劣药。执法人员对劣药和超过有效期的医疗器械依法予以扣押。当事人使用超过有效期药品和医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当依法追究其行政责任,于2024年8月13日经局领导批准立案调查。

经查：当事人使用的超过有效期的赤鹿粦创口贴、大桥弹力绷带和韩都呋塞米注射液是从高峰头卫生院购进的。据当事人称：涉案药品和医疗器械由于购进时间较长，无法提供供货方经营资质和随货同行票据、购进价格、购进时间、入库查验记录等。赤鹿粦创口贴使用不收取费用，大桥弹力绷带使用价格2.00元/个，韩都呋塞米注射液使用价格是新农合报销之后0.20元/支。上述超过有效期的药品和医疗器械，当事人因未建立使用记录，无法确定超过有效期后的使用数量，无法确定违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场检查笔录》1份，证明当事人违法事实的存在；

2、张继卓的《调查询问笔录》1份，与现场检查笔录相互印证，证明了当事人使用劣药和超过有效期医疗器械的事实等情况；

3、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明该卫生室证照尚在有效期内，证明高峰头镇曹村卫生室的主体资格；

4、张继卓的身份证复印件1份，证明该卫生室法定代表人的身份；

5、《影像证据》6份，证明该卫生室使用劣药和超过有效期医疗器械的事实；

6、《行政强制措施决定书》和《扣押财物清单》各1份，证明对该卫生室使用劣药和超过有效期医疗器械的行为实施行政强制措施的情况。

以上证据和笔录分别有相关人签名或盖章认可。

2024年9月3日，本局依法向当事人送达了郯市监罚告[2024] 233号《行政处罚告知书》，告知当事人违法的事实、拟做出的行政处罚及所享有的陈述、申辩的权利，并可以提出听证，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩和听证。

根据以上事实和证据，本局认定当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款有下列情形之一的，为劣药：“（五）超过有效期的药品；”之规定，构成了使用劣药的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“ 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；”和第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”之规定。结合《山东省药品行政处罚裁量基准》序号3 :“ 减轻:“货值金额1倍以上10倍以下罚款”的规定，符合减轻处罚情形。决定对当事人使用劣药的行为作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的劣药（韩都呋塞米注射液1盒）；

2、罚款人民币壹万元整（10000.00元）。

根据以上事实和证据，本局认定当事人使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用超过有效期医疗器械的违法行为。

本案在调查过程中，当事人积极配合行政机关的调查，涉案医疗器械数量较少，未造成严重后果，能如实陈述违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定；依据《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6：减轻：“货值金额不足1万元的：2千元以上2万元以下罚款”的规定，符合减轻处罚情形，符合减轻处罚情形。决定对当事人使用超过有效期医疗器械的行为，作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的医疗器械（赤鹿粦创口贴5袋、大桥弹力绷带1包）；

2、罚款人民币壹万元整（10000.00元）。

综上，根据当事人的违法事实及违法情节，决定对当事人作出行政处罚如下:

1、没收超过有效期的劣药和医疗器械（韩都呋塞米注射液1盒、赤鹿粦创口贴5袋、大桥弹力绷带1包）；

2、罚款人民币贰万元整（20000.00元）。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，缴纳罚款，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向郯城县人民政府申请行政复议或六个月内向郯城县人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。(网上提交行政复议申请网址:http://124.128.58.185:9082/entrance?redirect=%2Findex)。

郯城县市场监督管理局

二〇二四年九月十一日